现代快报讯（记者 安莹 杜雪迎 文/摄）创新药械审评审批时间再提速！今后，江苏的心电图仪、制氧机、血糖仪等产品的审评时限将由60个工作日缩减至40个工作日，审批时限将由20个工作日缩减至10个工作日。2022年1月18日，江苏召开新闻发布会，对《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》（以下简称《行动方案》）进行解读。针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，方案提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施，着力优化审评审批服务，推动创新产品使用，促进产业提质增效，切实提高企业的获得感和满意度。

△发布会现场

出台三年《行动方案》，解决医药企业关心问题

江苏是医药产业大省。现代快报记者了解到，江苏医药制造业优势明显，药品生产企业、医疗器械生产企业数量位居全国前列，11家企业入选医药工业百强。6家企业入选中国创新力医药企业20强，位居全国第一。2021年，新获批上市药品254个、一类新药15个、三类医疗器械209个、创新医疗器械7个，均居全国第一。此外，江苏有13家园区入选国家生物医药产业园区综合竞争力前50强，连续5年位居全国首位。

江苏医药产业已具备良好的发展基础和巨大的发展潜力，因此，更加需要关注行业发展的新形势新需求，也更加注重医药产业政策的连续性、有效性。2021年，特别是省政府出台《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（苏政发〔2021〕59号）以来，省各有关部门结合“我为群众办实事”实践活动，深入企业走访调研。调研中发现，当前医药企业反映的问题主要集中在审评审批效率、临床试验研究、产品进医院等方面，期盼进一步优化政策供给，用更实的举措解决痛点堵点问题，以应对需求收缩、供给冲击、预期转弱的困难和挑战。

《行动方案》针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施，着力优化审评审批服务，推动创新产品使用。这是2022年全省落实医药产业发展部署的第一项重要举措。

转变服务方式，缩减审评审批时间

《行动方案》有哪些亮点呢？江苏省药监局局长田丰介绍，为切实解决痛点、堵点问题，《行动方案》围绕审评审批、临床试验研究、创新药械使用等提出12项具体措施，具有很强的针对性和可操作性。比如，明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械，包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品，审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。还明确取得临床试验机构资质的医院，可用于临床研究床位占比提高至10%左右。

田丰说，针对企业的诉求，省各有关部门坚持标准、自我加压，让企业的获得感“看得到、讲得清”。比如，坚持质量安全前提下提速审评审批，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日可发放注册证。“这个时间的压缩，是在严格执行审评审批标准、保证产品质量安全的基础上，通过实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率实现的。”

此外，转变服务方式，对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入服务机制，开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导。对重点项目建立“一事一议”服务机制，解决项目建设中的重点难点问题。而对重点园区建立“面对面”对接服务机制，组建专家服务团上门服务，培育园区注册申报服务专员队伍，努力将资源优先配置到创新程度高、产业贡献度大的产品上，最大限度释放审评审批效能。

在知识产权保护和服务方面，推动相关地区建设具有医药产业预审服务功能的知识产权保护中心、专利导航服务基地，服务知识产权创造、运用和保护。

首创！省市共建，在有条件地区建立审评核查分中心和检验室

现代快报记者了解到，《行动方案》还包含了一个“首创”。《行动方案》明确通过省市共建，联合扩充审评审批资源，提高审评审批效能，这在全国药品监管领域还是首创。

据了解，目前，已确定在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等有条件地区建立审评核查分中心和检验室。推动苏州等医药产业聚集地区开展区域医学伦理审查结果互认试点，提高伦理审查效率。此外，推动医药制造业“智改数转”，引导企业采用新技术、新工艺、新材料、新设备对生产设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升。

在工作保障方面，围绕加强协同化推进、建立专业化队伍、强化信息化支撑等内容，提出了3项具体措施。田丰表示，《行动方案》提出发挥省药品安全委员会及其办公室职能作用，集成科技、工信、卫生健康、市场监管、医保、药品监管、知识产权等部门政策资源，建立多部门协同工作机制，定期会商需要跨部门协调的药品医疗器械研发、临床试验、注册上市、经营使用等事项，进一步形成促进医药产业高质量发展的合力。

加强临床研究支持，畅通创新药品耗材挂网渠道

在临床试验研究方面，提出加强临床研究支持、壮大临床研究队伍等措施，建设国家临床医学研究中心等高层次、高水平临床研究平台。

在创新药械使用方面，提出畅通创新药品耗材挂网渠道、推进创新药品耗材进医院等措施。围绕畅通药品医疗器械使用，建立创新药品耗材挂网绿色通道，按企业申报价格直接挂网，实行随报随挂、应上尽上，定点医疗机构对谈判药做到有需必采、应采尽采。

此外，在促进产业提质增效方面，提出强化标准引领作用、加强质量品牌建设、促进企业赋能增效、强化知识产权保护和服务、加强服务平台建设等措施。并且，所有这些措施，都明确了责任单位，确保目标按期完成。