现代快报讯（记者 江楠 季雨 文 / 摄 ) 近期，号称可以补水、祛痘、修复皮肤屏障等等功效的 " 医用面膜 " 备受追捧。许多美妆面膜厂家看着也眼红，纷纷加入了 " 战队 "。但实际上，" 医用面膜 " 并非化妆品，而是名副其实的医疗器械，不能像普通面膜那样随意使用。不仅如此，化妆达人们最爱的美瞳也是医疗器械，而且是监管等级最高的第三类医疗器械。那么，怎样分辨长得像化妆品，但实则是医疗器械的产品呢？消费者在购买和使用需要注意哪些问题呢？现代快报记者进行调查。

△化妆品店的美瞳专柜

【探访】

修复膜、冷敷贴、修护贴 …… 看似很 " 医用 "，其实是化妆品面膜

" 做完激光、打完水光针之后，都要敷医用面膜，医生还特地叮嘱我，普通面膜不能用，只能用医用面膜。" 各大医美项目的忠实粉丝纪女士告诉记者，她是在做医美项目时，接触到的医用面膜。自此之后，纪女士就开始购买各种医用面膜，" 感觉更高大上，成分也更安全。" 不过纪女士也因此踩过不少坑。" 有的美妆面膜和医用面膜，长得都差不多，而且命名也是透明质酸钠、类人胶原蛋白这样的，我们作为消费者，哪里分得清？"

3 月 7 日，现代快报记者在南京新街口某零售商店内，发现很多面膜看起来相当 " 医用 "。一款名为 " 敷尔佳透明质酸钠修复膜 " 的适用范围为 " 各种类型肌肤，特别是敏感肌、痘痘肌肤和特殊美容护理后肌肤 "，看起来很像是医用面膜。但当记者查看它的详细信息时发现，该产品的生产许可证号为 " 黑妆 20180001"，即妆字号化妆品。随后，记者发现，该品牌旗下还有一款名为 " 医用透明质酸钠修复贴 " 的产品，但它的生产许可证号确实 " 械 " 字打头，及械字号医疗器械。然而，单从外观上看，这两款产品的包装几乎一样，产品名称也大同小异。如果不仔细查看面膜包装盒背面文字说明，消费者很难分辨出两者的不同。

在探访的同时，消费者陈女士也和记者吐槽，之前她就在网上买到一款 " 科技含量 " 十足的 " 类人胶原蛋白健肤修护面膜 "。" 看着就像医用面膜，也是以成分命名，但是等我拿去给朋友时，朋友却说这个是美妆面膜，做完医美根本不能用。"

99 元即可入伙美瞳代理，且无需审查任何资质

实际上，市面上除了有长得像医用器械的面膜，还有被大家误认为化妆品的医疗器械，比如美瞳。

现代快报记者了解到，自 2012 年起，" 美瞳 "、隐形眼镜已被列入第三类医疗器械用品。而第三类医疗器械因为用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，所以国家对其安全性、有效性有严格的控制。在探访中，记者了解到，大多数售卖美瞳的实体店销售都很规范，不仅配有验光设备、验光师，就连销售的进口美瞳包装上，也贴有中文标示以及注册号。在眼镜店内，商户们张贴了营业许可证和医疗器械销售许可证。

△所谓的美瞳 " 代理 "，学生党也可以胜任

线下的情况尚属规范，但线上的销售却令人担忧。记者发现，一些微商仅需要缴纳 99 元的加盟费，即可加盟成为代理，根本不需要审查代理人的资质。3 月 7 日，记者以想要加盟为由，添加了一名美瞳商户。当记者表明来意后，商户非常热情地发送了一份代理模式及利润表给记者。这份表格标明，代理分为 5 档，第一档仅需 99 元，拿货价格为 5 折，商家还特别标注了 " 适合学生党自用，一单回本 "。而最高级的代理，代理费用也只有 600 元，拿货价格在 5 折的基础上，还要便宜 5-22 元一副。举个例子，原价 180 元一副的美瞳，一级代理拿货价为 90 元，而 5 级代理的最低拿货价仅为 68 元。商家告诉记者，所有代理都享受终身代理价以及一件代发的服务。当记者询问，是否需要审查自己时，商家回复，没有门槛，学生党也可以代理。

【市场监管】

" 械字号面膜 " 的标准其实并不高

医疗器械类面膜是不是真的 " 高大上 " 呢？南京雨花台区市场监督管理局药械化科工作人员吴秀芳告诉记者，" 械字号面膜 " 的专业名称叫做 " 医用敷料 "，它的标准其实并不高。" ‘械字号面膜’本质上属于第一类医疗器械。我国对第一类医疗器械实行备案管理，企业只需在市一级药品监管部门进行备案即可销售，申报审批程序相对二三类的医疗器械要宽松得多。" 吴秀芳表示，随着近年来化妆品法规的不断完善，法规对化妆品面膜的要求也不断提升。不过，吴秀放指出，一类医疗器械生产只需要备案，而化妆品生产需要许可，许可比备案的要求要高。这使得一些企业投机取巧，将医用敷料这类产品按照医疗器械进行备案，又当作化妆品来宣传推广。这类产品市场繁荣的背后，是 " 打擦边球 " 的虚假宣传和企业钻备案管理要求的空子。

△放在 " 医疗器械销售专区 " 售卖的医用敷料

早在 2020 年 1 月，国家药监局就发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，明确指出不存在 " 械字号面膜 " 的概念，医疗器械的 " 医用敷料 " 产品不能以 " 面膜 " 作为其名称，化妆品类的面膜不能宣称 " 医学护肤品 "，否则均是违法行为。国家药监局对医用敷料审批法规的修订也正在进行中。2021 年 12 月 31 日，国家药品监督管理局发布《第一类医疗器械产品目录》修订说明（下称 " 说明 "）。《说明》进一步限定了物理降温产品范围，将 " 医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶 " 等产品排除在第一类医疗器械外，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。

△ " 械 " 字打头的医用敷料

南京市监部门提醒消费者，购买医用敷料作为面膜使用时，一定要看清产品的适用范围和使用方法，因为其它可能不适合作为普通面膜使用，不要被其产品名称和外包装所迷惑。如果生产许可证号以 " 妆 " 字打头，则为化妆品。若注册证号或者备案号为 " 械 " 字号，则为医疗器械。

△化妆品店的美瞳，其注册证编号为 " 械 " 字打头

而械字后跟的一串数字，也很有学问。以 " 黑械注准 20162640023" 注册证编号为例，数串的第五个数字是指产品分类编码。"1、2、3" 分别对应着第一、二、三类医疗器械产品。如果遇到 " 械字号面膜 " 及宣传疗效的 " 医学护肤品 " 可以拨打 12315 投诉热线反映问题。

购买美瞳前，先看卖家资质

而在购买美瞳、隐形眼镜时，消费者首先要查看售卖这类产品的经营者销售资质，经营者需要取得医疗器械经营许可证才能经营三类医疗器械。吴秀芳告诉记者，美瞳和隐形眼镜的学名为 " 角膜接触镜 "，因为该器械直接接触角膜，风险程度比较高，所以被划归为了第三类医疗器械。而医疗器械根据产品的风险不同，实行分类管理，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

" 有些消费者因为经费不足，会在一些所谓’代理’、朋友圈里购买廉价产品，但这类产品往往没有质量保证。即使他们提供了产品信息，也无法保证这些信息的真实性。" 吴秀芳提醒消费者，尽量在正规的商店和网络平台上购买角膜接触镜类产品，同时保留好售卖方的资质证明和产品信息。不要从个人销售处购买角膜接触镜类产品，若发现此类销售途径，请及时拨打 12315 投诉，市场监管部门将为消费者的医疗器械和化妆品的使用安全保驾护航。